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凍干機的體系建立依據(jù)

更新時間:23/09/16 08:40:09     來源:www.hkrizjk.cn
    保證質(zhì)量管理體系的運行條件是文件體系,凍干機根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝、技術要求實現(xiàn)穩(wěn)定運行,可以針對制藥設備所有活動達到目的,且在不影響藥品質(zhì)量的情況下,必須建立符合GMP要求的凍干機文件體系。
    在體系中,包括:用戶需求USR、設計確認DQ、工廠驗收FAT、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ、預防性維護保養(yǎng)規(guī)程、設備操作SOP、相關人員培訓、年度維護保養(yǎng)維修計劃等文件。
    針對凍干機管理文件體系內(nèi)容,不僅要充分了解含義,更要熟知每個文件中的具體作用。比如:用戶需求USR和設計確認DQ決定著凍干機制造的技術參數(shù)要求和設計標準。
    工廠驗收FAT、安裝確認IQ,則對凍干機的安裝環(huán)境、使用元器件、制造質(zhì)量方面進行檢查確認;運行確認OQ,證明凍干機符合設計標準,并按照預定要求運行。
    有關凍干機管理體系的建立和文件涵蓋內(nèi)容,對凍干機整體管理和生產(chǎn)過程存在直接關系,也是非常重要的工作。所以,在文件編制時,應考慮以下方面。
    ①按照凍干機預定用途和GMP規(guī)范要求制定用戶需求USR,證明設計確認DQ 符合用戶需求USR。
    ②嚴格按照說明書規(guī)定和GMP規(guī)范要求安裝,對環(huán)境溫度、濕度、防震有特殊要求,要有相應措施。在凍干機運行前,檢查安全防護裝置是否安全可靠,及時清理不安全因素;搜集整理供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊等文件,把完整的技術資料歸檔;校準新設備的儀器儀表,做好安裝確認IQ,將凍干機交付給使用者時,應有詳細的驗收記錄。
    ③建立凍干機磨合期的運行維修記錄,做好磨合后的清洗、潤滑、緊固、故障零部件更換等工作。
    編輯:R

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